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東陽(yáng)光首仿專(zhuān)利挑戰成功,芬戈莫德膠囊獲批美國上市銷(xiāo)售

2022-10-22

在2022年6月底,美國聯(lián)邦巡回上訴法院判定東陽(yáng)光成功無(wú)效諾華的適應癥專(zhuān)利之后,2022年10月14日,由廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的首批芬戈莫德膠囊經(jīng)過(guò)長(cháng)途跋涉已順利抵達美國分銷(xiāo)商倉庫,2022年10月18日美國法院正式宣判’405專(zhuān)利無(wú)效,芬戈莫德膠囊開(kāi)始上市銷(xiāo)售。至此,東陽(yáng)光是第一家在美國挑戰原創(chuàng )藥專(zhuān)利并取得成功的中國本土企業(yè)。

(圖1:東陽(yáng)光生產(chǎn)的芬戈莫德膠囊)

芬戈莫德是東陽(yáng)光較早布局的產(chǎn)品,也是國內較早布局的藥企之一,該項目2011年7月立項,分別在中國、美國和歐盟申報,其中歐洲(西班牙、德國和意大利)和美國已經(jīng)獲批;中國注冊申請已于2020年2月受理,因受法律法規的限制,預計將于2025年獲批。東陽(yáng)光于2014年9月附帶PIV專(zhuān)利聲明向美國FDA提交ANDA首仿申請,隨后向原研諾華發(fā)出挑戰書(shū),挑戰其中兩篇OB專(zhuān)利(US5604229專(zhuān)利和US8324283專(zhuān)利)的有效性。諾華于2015年2月用這兩篇專(zhuān)利起訴東陽(yáng)光,其中,’283制劑專(zhuān)利在訴訟過(guò)程中被其它廠(chǎng)家提IPR無(wú)效,經(jīng)上訴法院確認,最終該專(zhuān)利被無(wú)效。另一篇’229專(zhuān)利是化合物專(zhuān)利,穩定性較強,經(jīng)歷了地區法院的一審和上訴,最后在2017年底雙方和解。

2015年12月,諾華將剛授權的US9187405專(zhuān)利也加入了OB,同時(shí)有其它廠(chǎng)家提出了IPR無(wú)效。2018年7月,IPR結果維持了專(zhuān)利的有效性,其他公司均和解并退出訴訟,僅東陽(yáng)光一家堅持庭審。一審維持專(zhuān)利有效,東陽(yáng)光不服判決,上訴至聯(lián)邦巡回上訴法院;2022年1月,二審庭審,東陽(yáng)光敗訴;隨后,東陽(yáng)光提出復審請求;2022年6月22日,聯(lián)邦法院推翻了最初的決定,裁定’405專(zhuān)利無(wú)效,諾華隨后向聯(lián)邦法院申請全庭復審,但被聯(lián)邦法院于2022年9月20日駁回;2022年10月18日,’405專(zhuān)利無(wú)效的正式?jīng)Q定發(fā)布。至此,東陽(yáng)光成為美國ANDA訴訟中,挑戰芬戈莫德專(zhuān)利且堅持到最后勝訴的唯一廠(chǎng)家!

此次芬戈莫德專(zhuān)利挑戰成功,對東陽(yáng)光具有重大的意義。

一方面,芬戈莫德作為全球首個(gè)治療成人多發(fā)性硬化癥的口服藥物,具有廣闊的市場(chǎng)前景,多發(fā)性硬化的全球藥物市場(chǎng)規模約230億美元。據GBI SOURCE全球藥品數據庫,原研藥2021年全球銷(xiāo)售額達27.9億美元,諾華預測,一旦仿制藥上市,那么2022財年可能會(huì )損失3億美元。

另一方面,標志著(zhù)東陽(yáng)光開(kāi)啟了國際化之路的新篇章。東陽(yáng)光是國內制藥企業(yè)在美國挑戰專(zhuān)利最多的企業(yè),可借鑒專(zhuān)利挑戰的成功經(jīng)驗,未來(lái)繼續開(kāi)發(fā)更多優(yōu)秀產(chǎn)品。在創(chuàng )新藥領(lǐng)域,東陽(yáng)光長(cháng)期布局多個(gè)領(lǐng)域,在抗感染、腫瘤和代謝等領(lǐng)域擁有強大的產(chǎn)品管線(xiàn);東陽(yáng)光在國際上擁有強大的美國首仿藥、海外仿制藥和改良型新藥研發(fā)能力,通過(guò)“創(chuàng )新”和“國際化”雙引擎推動(dòng)東陽(yáng)光成為國內領(lǐng)先、國際知名的龍頭醫藥企業(yè)。

廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司正在積極推進(jìn)IPO工作,2021年A輪估值超200億元,吸引了IDG資本、廣東恒健、信達資產(chǎn)等知名機構的投資。芬戈莫德在美國的成功上市,將為公司帶來(lái)大量現金流,為廣大投資者帶來(lái)信心的同時(shí),也將使公司資產(chǎn)證券化邁入快車(chē)道。

關(guān)于東陽(yáng)光:東陽(yáng)光是一個(gè)充滿(mǎn)希望、專(zhuān)注于實(shí)業(yè)、正在鑄就百年基業(yè)的高科技大型股份制企業(yè),經(jīng)過(guò)多年發(fā)展,已建成覆蓋電子新材料、生物醫藥和健康養生三大業(yè)務(wù)板塊。旗下廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司成立于2003年,是一家以創(chuàng )新藥研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售為核心主營(yíng)業(yè)務(wù)的醫藥創(chuàng )新研發(fā)型企業(yè),致力于感染、代謝及腫瘤三大領(lǐng)域,為國家知識產(chǎn)權示范企業(yè)、省高新技術(shù)企業(yè)。2021年公司已成功將香港上市公司東陽(yáng)光藥(01558.HK)并購為控股子公司,目前已成為國內實(shí)力強大、規模龐大的藥物研發(fā)機構之一。公司在研1類(lèi)新藥50個(gè),1個(gè)獲批上市,6個(gè)進(jìn)入臨床III期,東陽(yáng)光已有109個(gè)制劑產(chǎn)品通過(guò)美國及歐盟的上市許可,多個(gè)產(chǎn)品以東陽(yáng)光自主品牌在歐美銷(xiāo)售,打造了成熟度高、富有競爭力的研發(fā)管線(xiàn)。累計申請全球各國發(fā)明專(zhuān)利2500多項。被評為抗感染新藥研發(fā)國家重點(diǎn)實(shí)驗室和制劑國際化與產(chǎn)業(yè)化國家級技術(shù)中心,先后承擔29項國家“重大新藥創(chuàng )制”科技專(zhuān)項課題,搭建了完善的研發(fā)平臺。

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